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政策法規||本周重磅政策法規概覽(21.03.08-21.03.12)

發布時間:2021-03-12

NMPA/CDE/藥典委公布藥品/征求意見相關內容本周集錦。
 

NMPA


01

本周共計63個品種獲批取得藥品批準證明文件,其中一致性評價品種14個,注射劑品種35個。
 



 

02

國家藥監局關于修訂外用無敵膏非處方藥說明書范本的公告(2021年第38號)


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03

國家藥監局關于醫療器械主文檔登記事項的公告(2021年第36號)


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04

海南省藥品監督管理局 關于2021年度第一季度化妝品生產企業 監督檢查情況的通告


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05

海南省藥品監督管理局關于公開征集擬在海南開展進口普通化妝品備案企業名單的公告

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06

國家藥監局藥審中心關于發布《境外已上市境內未上市化學藥品藥學研究與評價技術要求(試行)》的通告(2021年第21號)


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CDE
 
01

國家藥監局藥審中心關于發布《中藥變更受理審查指南(試行)》的通告(2021年第24號)


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02

關于發布《化學仿制藥參比制劑目錄(第四十一批)》的公示


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03

國家藥監局藥審中心關于發布《境外已上市境內未上市化學藥品藥學研究與評價技術要求(試行)》的通告

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藥典委

 

本周復方魚腥草膠囊、穿龍薯蕷皂苷(曾用名:薯蕷皂苷)、薯蕷皂苷片、茶色素膠囊、注射用三氧化二砷、賴氨葡鈣二維顆粒(曾用名:復方賴氨酸顆粒)、乳酸菌素分散片、乳酸菌素散、乳酸菌素、乳酸菌素顆粒、乳酸菌素片、清熱化毒丸、痔瘡外洗藥、多潘立酮、多潘立酮片、氨酚偽麻美芬糖漿(曾用名:氨酚麻美糖漿)、注射用鹽酸甲氯芬酯、鹽酸甲氯芬酯、鹽酸甲氯芬酯膠囊國家藥品標準草案公示;氨丁三醇藥用輔料標準草案公示、胃蛋白酶、含糖胃蛋白酶散(曾用名:含糖胃蛋白酶)藥典標準草案公示。
 


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-END-

 

關于我們:
 

       藥政部是隸屬于公司副總裁直接領導下的部門,以國家藥品政策為導向,以為客戶提供集藥物研發、注冊申報、現場核查等一體化專業技術服務為宗旨,以高效、成功申報項目最終目標。
 
       藥政部擁有一支技術與注冊經驗豐富的團隊,作為一家提供專業服務的公司,在原料藥登記、仿制藥一致性評價、仿制藥注冊、新藥注冊以及進口藥品注冊等方面均具有專業且豐富的經驗,已助力成功申報多項藥品注冊申請,在業內具有良好的口碑。 
 
       部門堅持 “忠誠、思考、建設、承擔、分享”的公司理念,不斷加強人才隊伍建設、提升專業能力、豐富注冊經驗、拓展業務范圍,致力于為客戶提供高效率、高質量、合規的技術服務,為保護和促進公眾健康而不懈努力。
 

 

 

 

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