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政策法規||本周重磅政策法規概覽(21.03.22-21.03.26)

發布時間:2021-03-26
NMPA/CDE/藥典委公布藥品/征求意見相關內容本周集錦。
 
NMPA


01

本周共計93個品種獲批取得藥品批準證明文件,其中一致性評價品種16個,注射劑品種9個。
 





 

02

國家藥監局綜合司關于推薦醫療器械質量抽查檢驗復檢機構的通知


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03

國家藥監局關于修訂注射用鼠神經生長因子說明書的公告(2021年第45號)


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04

國家藥監局關于修訂全身用氟喹諾酮類藥品說明書的公告(2021年第44號)


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05

國家藥品不良反應監測年度報告(2020年)

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CDE
 

關于公開征求《基因修飾細胞治療產品非臨床研究與評價技術指導原則》(試行)意見的通知

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藥典委
 

本周制劑及輔料標準公示如下:
 

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-END-

 

關于我們:
 

       藥政部是隸屬于公司副總裁直接領導下的部門,以國家藥品政策為導向,以為客戶提供集藥物研發、注冊申報、現場核查等一體化專業技術服務為宗旨,以高效、成功申報項目最終目標。 

       藥政部擁有一支技術與注冊經驗豐富的團隊,作為一家提供專業服務的公司,在原料藥登記、仿制藥一致性評價、仿制藥注冊、新藥注冊以及進口藥品注冊等方面均具有專業且豐富的經驗,已助力成功申報多項藥品注冊申請,在業內具有良好的口碑。 

       部門堅持 “忠誠、思考、建設、承擔、分享”的公司理念,不斷加強人才隊伍建設、提升專業能力、豐富注冊經驗、拓展業務范圍,致力于為客戶提供高效率、高質量、合規的技術服務,為保護和促進公眾健康而不懈努力。
 


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