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政策法規||本周重磅政策法規概覽(21.03.29-21.04.02)

發布時間:2021-04-02
NMPA/CDE/CFDI/藥典委公布藥品/征求意見相關內容本周集錦。

NMPA


01
 

本周共計93個品種獲批取得藥品批準證明文件,其中一致性評價品種14個。
 





 

02

國家藥監局關于發布根痛平片中松香酸檢查項補充檢驗方法等3項補充檢驗方法的公告(2021年第47號)


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03

國家藥品監督管理局 國家標準化管理委員會關于進一步促進醫療器械標準化工作高質量發展的意見(2021-03-30)


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04

國家藥監局綜合司關于明確醫用幾丁糖(關節腔內注射用)分類界定的復函(2021-03-31)

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CDE

 

01

國家藥監局藥審中心關于發布《藥物免疫原性研究技術指導原則》的通告(2021年第25號)

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02

關于公開征求《納米藥物質量控制研究技術指導原則(試行)》《納米藥物非臨床安全性評價研究技術指導原則(試行)》《納米藥物非臨床藥代動力學研究技術指導原則(試行)》意見的通知(2021-03-31)

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03

國家藥監局藥審中心關于發布《已上市中藥藥學變更研究技術指導原則(試行)》的通告(2021年第26號)


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CFDI

 

國家藥品監督管理局食品藥品審核查驗中心2020年信息公開工作年度報告(2021-03-30)


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藥典委

 

01

國家藥典委員會2021年度國家藥品標準提高課題目錄公示(2021-03-31)


 

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02

本周標準草案公示如下:
 

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-END-

 
關于我們:

       藥政部是隸屬于公司副總裁直接領導下的部門,以國家藥品政策為導向,以為客戶提供集藥物研發、注冊申報、現場核查等一體化專業技術服務為宗旨,以高效、成功申報項目最終目標。 

       藥政部擁有一支技術與注冊經驗豐富的團隊,作為一家提供專業服務的公司,在原料藥登記、仿制藥一致性評價、仿制藥注冊、新藥注冊以及進口藥品注冊等方面均具有專業且豐富的經驗,已助力成功申報多項藥品注冊申請,在業內具有良好的口碑。 

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