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政策法規||本周重磅政策法規概覽(21.04.12-21.04.16)

發布時間:2021-04-16

NMPA/CDE/藥典委公布藥品/征求意見相關內容本周集錦。

NMPA
 

01

本周共計131個品種獲批取得藥品批準證明文件(特殊藥品批文86個),其中一致性評價品種22個,注射劑品種5個。
 





 

02

國家藥監局關于修訂曲馬多栓劑和復方制劑藥品說明書的公告(2021年第53號)

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03

國家藥監局關于桂附地黃顆粒轉換為非處方藥的公告(2021年第52號)

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04

國家藥監局關于發布基于同類治療藥物的腫瘤伴隨診斷試劑說明書更新與技術審查等5項注冊技術審查指導原則的通告(2021年第24號)

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05

國家藥監局關于發布重組膠原蛋白類醫療產品分類界定原則的通告(2021年第27號)


 

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CDE
 
01

關于《鹽酸樂卡地平片生物等效性研究指導原則(征求意見稿)》等四項技術指導原則公開征求意見的通知

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02

關于《鹽酸厄洛替尼片生物等效性研究技術指導原則(征求意見稿)》等四項技術指導原則公開征求意見的通知

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03

關于《依巴斯汀片生物等效性研究技術指導原則(征求意見稿)》等三項技術指導原則公開征求意見的通知

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04

關于《辛伐他汀片生物等效性研究指導原則(征求意見稿)》等三項技術指導原則公開征求意見的通知

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05

關于《依折麥布片生物等效性研究技術指導原則(征求意見稿)》等兩項技術指導原則公開征求意見的通知

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06

關于公開征求《兒童用化學藥品改良型新藥臨床試驗技術指導原則(征求意見稿)》意見的通知

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07

關于登錄藥品審評中心《申請人之窗》欄目啟用短信驗證碼安全校驗功能的通知

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08

國家藥監局藥審中心關于發布《用于產生真實世界證據的真實世界數據指導原則(試行)》的通告(2021年第27號)

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09

關于發布《化學仿制藥參比制劑目錄(第四十二批)》的公示

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藥典委

 

本周尿素藥用輔料標準草案標準草案公示,發布關于實行《中國藥典》藥包材標準品種監護人管理的通知。
 

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-END-

 

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